ເຄສເຊດທົດສອບ Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)ນໍ້າລາຍຂອງ COVID-19
ຜະລິດຕະພັນ NAME
ເຄສເຊດທົດສອບ Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) COVID -19
ການຫຸ້ມຫໍ່
1 ອັນ/ຖົງ
1 ອັນ/ກ່ອງ ຫຼື 28ຕ່ອນ / ກ່ອງ
ຂະຫນາດກ່ອງສໍາລັບ 1 ຊິ້ນຕໍ່ກ່ອງ: 180 * 65 * 15 ມມ
ຂະຫນາດກ່ອງສໍາລັບ 28pieces ຕໍ່ກ່ອງ: 190 * 125 * 75mm
ຕັ້ງໃຈ ໃຊ້
ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດພົບຄຸນນະພາບຂອງໂຣກ coronavirus ໃຫມ່, ຫຼື COVID-19, ໃນນໍ້າລາຍ.ມັນຊ່ວຍໃນການວິນິດໄສການຕິດເຊື້ອໂຣກ coronavirus ໃໝ່.
ສະຫຼຸບ
ໂຣກ coronaviruses ໃໝ່ (SARS-CoV-2) ເປັນຂອງກຸ່ມβ.ໂຄວິດ-19 ເປັນພະຍາດຕິດຕໍ່ທາງເດີນຫາຍໃຈສ້ວຍແຫຼມ.ປະຊາຊົນໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ການຕິດເຊື້ອ.ປະຈຸບັນ, ຄົນເຈັບທີ່ຕິດເຊື້ອໄວຣັສໂຄໂຣນາສາຍພັນໃໝ່ແມ່ນແຫຼ່ງຕິດເຊື້ອຕົ້ນຕໍ;ຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອ asymptomatic ຍັງສາມາດເປັນແຫຼ່ງຕິດເຊື້ອ.ອີງຕາມການສືບສວນລະບາດໃນປັດຈຸບັນ, ໄລຍະການ incubation ແມ່ນ 1 ຫາ 14 ວັນ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນ 3 ຫາ 7 ມື້.ອາການຕົ້ນຕໍປະກອບມີໄຂ້, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະໄອແຫ້ງ.ມີອາການດັງດັງ, ນໍ້າມູກໄຫຼ, ເຈັບຄໍ, myalgia, ແລະຖອກທ້ອງແມ່ນຍັງພົບໃນບາງກໍລະນີ.
ຫຼັກການ
ເຄສເຊດທົດສອບແອນຕິເຈນໄວຂອງໂຄວິດ -19 ແມ່ນການກວດວິເຄາະເຍື່ອພູມຕ້ານທານທີ່ໃຊ້ພູມຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ລະອຽດອ່ອນສູງເພື່ອກວດຫາໂປຣຕີນ nucleocapsid ຈາກ SARS-CoV-2 ໃນຕົວຢ່າງນໍ້າລາຍ.ແຖບທົດສອບແມ່ນປະກອບດ້ວຍພາກສ່ວນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ຄື pad ຕົວຢ່າງ, pad reagent, membrane ຕິກິຣິຍາ, ແລະແຜ່ນດູດຊຶມ.ແຜ່ນ reagent ປະກອບດ້ວຍ colloidal-gold conjugated ກັບ monoclonal ພູມຕ້ານທານຕໍ່ກັບທາດໂປຼຕີນ nucleocapsid ຂອງ SARS-CoV-2;ເຍື່ອປະຕິກິລິຍາປະກອບດ້ວຍພູມຕ້ານທານຂັ້ນສອງສໍາລັບທາດໂປຼຕີນ nucleocapsid ຂອງ SARS-CoV-2.ແຖບທັງຫມົດຖືກສ້ອມແຊມພາຍໃນອຸປະກອນພາດສະຕິກ.ເມື່ອຕົວຢ່າງຖືກເພີ່ມເຂົ້າໄປໃນຕົວຢ່າງດີ, conjugates ຕາກໃຫ້ແຫ້ງໃນ pad reagent ໄດ້ຖືກລະລາຍແລະເຄື່ອນຍ້າຍພ້ອມກັບຕົວຢ່າງ.ຖ້າ SARS-CoV-2 antigen ມີຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ, ສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ສ້າງຂຶ້ນລະຫວ່າງຕົວຕ້ານ SARS-2 conjugate ແລະເຊື້ອໄວຣັສຈະຖືກຈັບໂດຍ anti-SARS-2 monoclonal antibodies ສະເພາະທີ່ເຄືອບຢູ່ໃນພາກພື້ນເສັ້ນທົດສອບ (T).ການຂາດເສັ້ນ T ຊີ້ໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບ.ເພື່ອເປັນການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນເສັ້ນສີແດງສະເຫມີໄປຈະປາກົດຢູ່ໃນພາກພື້ນເສັ້ນຄວບຄຸມ (C) ຊີ້ບອກວ່າປະລິມານທີ່ເຫມາະສົມຂອງຕົວຢ່າງໄດ້ຖືກເພີ່ມແລະການ wicking ເຍື່ອໄດ້ເກີດຂຶ້ນ.
ອົງປະກອບ
1. ອຸປະກອນທົດສອບການຖິ້ມຂີ້ເຫຍື້ອ
2. ຖົງເກັບນ້ຳລາຍພລາສຕິກທີ່ຖິ້ມໄດ້
ອຸປະກອນອື່ນໆທີ່ຈໍາເປັນໂດຍບໍ່ໄດ້ສະຫນອງໃຫ້:
ໂມງຈັບເວລາ
ຄວາມລະມັດລະວັງ
ກະລຸນາອ່ານຂໍ້ມູນທັງຫມົດໃນຊຸດນີ້ໃສ່ກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການທົດສອບ.
1. ສໍາລັບໃນ-ການນໍາໃຊ້ການວິນິດໄສ vitro ເທົ່ານັ້ນ.ຢ່າໃຊ້ຫຼັງຈາກວັນຫມົດອາຍຸ
2. ການທົດສອບຄວນຢູ່ໃນຖົງປິດທີ່ປິດຫຼືກະປ໋ອງທີ່ປິດໄວ້ຈົນກ່ວາພ້ອມທີ່ຈະໃຊ້.
3. ຕົວຢ່າງທັງໝົດຄວນຖືກພິຈາລະນາວ່າອາດເປັນອັນຕະລາຍ ແລະ ຈັດການໃນລັກສະນະດຽວກັນກັບຕົວແທນຕິດເຊື້ອ.
4. ການທົດສອບທີ່ໃຊ້ແລ້ວຄວນຖືກຍົກເລີກຕາມລະບຽບການທ້ອງຖິ່ນ
ການເກັບຮັກສາ ແລະ ສະຖຽນລະພາບ
1. ເກັບຮັກສາເປັນບັນຈຸຢູ່ໃນຖົງ hermetically sealed ຢູ່ໃນອຸນຫະພູມ (4-30 ℃ ຫຼື40-86℉) ແລະຫຼີກເວັ້ນແສງແດດໂດຍກົງ.ຊຸດດັ່ງກ່າວແມ່ນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງພາຍໃນວັນທີຫມົດອາຍຸທີ່ພິມຢູ່ໃນປ້າຍຊື່.
2. ເມື່ອຖົງປິດປະທັບຕາຖືກເປີດ, ການທົດສອບຄວນຖືກນໍາໃຊ້ພາຍໃນຫນຶ່ງຊົ່ວໂມງ.
ການສໍາຜັດກັບສະພາບແວດລ້ອມຮ້ອນແລະຊຸ່ມຊື່ນເປັນເວລາດົນຈະເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນເສື່ອມໂຊມ.
3. ຈໍານວນ lots ແລະວັນຫມົດອາຍຸແມ່ນພິມຢູ່ໃນແຕ່ລະຖົງປະທັບຕາ.
ທົດສອບ ຂັ້ນຕອນ
ອະນຸຍາດໃຫ້ອຸປະກອນການທົດສອບແລະຕົວຢ່າງສົມທຽບກັບອຸນຫະພູມຫ້ອງ (15-30℃ຫຼື 59-86℉) ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ.
1.ເກັບນໍ້າລາຍສົດຢ່າງໜ້ອຍ 2 ມລ ໃສ່ຖົງຢາງທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມໄດ້.
2.ເປີດກະເປົ໋າແຜ່ນອາລູມີນຽມ ແລະເອົາເຄື່ອງທົດສອບອອກ.
3.ເອົາຝາອັດປາກມົດລູກອອກ.
4.ເອົາແຜ່ນດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນຖົງນໍ້າລາຍ ແລະລໍຖ້າ 2 ນາທີ.
5.ເອົາບັດທົດສອບອອກຈາກຖ້ວຍນໍ້າລາຍ, ຈາກນັ້ນເອົາຝາປິດຄືນ ແລະວາງຝາອັດປາກມົດລູກທົດສອບໃສ່ພື້ນຮາບພຽງ.
6.ແປຜົນການທົດສອບໃນ 15 ນາທີ, ຢ່າອ່ານຜົນການທົດສອບຫຼັງຈາກ 20 ນາທີ.
ຫມາຍເຫດ:
1.ດອນ't ເອົາໃສ່ໃນປາກ.
2.ດອນ't ໃຊ້ນໍ້າລາຍດ້ວຍເລືອດ.
3.ຖ້ານໍ້າບໍ່ເຄື່ອນທີ່, ໃຫ້ຕື່ມນໍ້າດື່ມ 1 ມລໃສ່ຈອກຢາງທີ່ມີນໍ້າລາຍ, ປະສົມນໍ້າ ແລະນໍ້າລາຍໃຫ້ເທົ່າກັນ. ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນເອົາແຜ່ນດູດຊຶມຄືນເຂົ້າໄປໃນຖົງເພື່ອດູດຊຶມນໍ້າລາຍຫຼາຍຂຶ້ນ.
ການຕີຄວາມໝາຍ OF ຜົນໄດ້ຮັບ (ພາຍໃນ 15 ນາທີ)
ບວກ(+):ທັງສອງສາຍ T ແລະ C ປາກົດພາຍໃນ 15 ນາທີ.ລົບ(-):ເສັ້ນ C ປາກົດໃນຂະນະທີ່ບໍ່ມີເສັ້ນ T ປາກົດຫຼັງຈາກ 15 ນາທີ.
ບໍ່ຖືກຕ້ອງ:ຖ້າເສັ້ນ C ບໍ່ປາກົດ, ນີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະທ່ານຄວນທົດສອບຕົວຢ່າງໃຫມ່ດ້ວຍອຸປະກອນທົດສອບອື່ນ.
ຂໍ້ຈຳກັດ
1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette ແມ່ນການທົດສອບຄຸນນະພາບເບື້ອງຕົ້ນ, ດັ່ງນັ້ນ, ທັງມູນຄ່າທາງປະລິມານ ຫຼື ອັດຕາການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ COVID -19 ບໍ່ສາມາດກຳນົດໄດ້ໂດຍການທົດສອບນີ້.
2.A ຜົນການທົດສອບທາງລົບອາດຈະເກີດຂຶ້ນຖ້າຫາກວ່າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ antigen ໃນຕົວຢ່າງແມ່ນຕ່ໍາກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດການກວດພົບຂອງການທົດສອບ.ຂອບເຂດຈໍາກັດການກວດພົບຂອງການທົດສອບໄດ້ຖືກກໍານົດດ້ວຍ nucleoprotein SARS-CoV-2 recombinant ແລະແມ່ນ 10 pg/ml.
3.ປະສິດທິພາບຂອງ SARS-CoV-2 antigen test cassette ໄດ້ຖືກປະເມີນພຽງແຕ່ໂດຍວິທີການທີ່ອະທິບາຍຢູ່ໃນຊຸດນີ້ insert.ການປ່ຽນແປງຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະປ່ຽນແປງການປະຕິບັດການທົດສອບ.
4.False ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບສາມາດເກີດຂຶ້ນໃນເວລາທີ່ຕົວຢ່າງຖືກກວດພົບບໍ່ພຽງພໍ, ການຂົນສົ່ງຫຼືການຈັດການ.
5. ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງອາດຈະເກີດຂື້ນຖ້າຕົວຢ່າງຖືກທົດສອບຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການເກັບຕົວຢ່າງ.ຕົວຢ່າງຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບໄວເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ຫຼັງຈາກການເກັບຕົວຢ່າງ.
6. ຜົນການທົດສອບໃນທາງບວກບໍ່ໄດ້ຍົກເວັ້ນການຕິດເຊື້ອຮ່ວມກັບເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆ.
7. ຜົນການທົດສອບທາງລົບບໍ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອເປີດເຜີຍການຕິດເຊື້ອໄວຣັດ ຫຼືແບັກທີເລຍອື່ນໆຈາກ SARS-CoV-2.
8. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຈາກຄົນເຈັບທີ່ມີອາການຫຼັງຈາກຫຼາຍກວ່າເຈັດມື້ຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນການສົມມຸດຕິຖານແລະຢືນຢັນດ້ວຍການວິເຄາະໂມເລກຸນອື່ນ.
9. ຖ້າຄວາມແຕກຕ່າງຂອງສາຍພັນ SARS-CoV-2 ສະເພາະແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນ, ຕ້ອງມີການກວດເພີ່ມເຕີມໃນການປຶກສາຫາລືກັບເຈົ້າໜ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກ ຫຼືທ້ອງຖິ່ນ.
10. ເດັກນ້ອຍອາດມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະເກັບມ້ຽນເຊື້ອໄວຣັສໄດ້ດົນກວ່າຜູ້ໃຫຍ່, ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງຜູ້ໃຫຍ່ກັບເດັກນ້ອຍ ແລະການປຽບທຽບຍາກ.
11. ການທົດສອບນີ້ສະຫນອງການບົ່ງມະຕິສົມມຸດຕິຖານສໍາລັບ COVID -19.ການວິນິດໄສ COVID -19 ທີ່ຖືກຢືນຢັນຄວນຖືກເຮັດໂດຍແພດເທົ່ານັ້ນຫຼັງຈາກຜົນການວິໄຈທາງຄລີນິກ ແລະຫ້ອງທົດລອງທັງໝົດໄດ້ຮັບການປະເມີນແລ້ວ.
ໝາຍເຫດ
1. COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette ສາມາດໃຊ້ໄດ້ກັບຕົວຢ່າງນໍ້າລາຍເທົ່ານັ້ນ.
ເລືອດ, serum, plasma, ປັດສະວະ, ແລະຕົວຢ່າງອື່ນໆອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບຜິດປົກກະຕິ.ຖ້າຕົວຢ່າງໃດກວດເປັນບວກ, ກະລຸນາໄປເບິ່ງເຈົ້າໜ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານເພື່ອກວດວິນິດໄສທາງຄລີນິກເພີ່ມເຕີມ ແລະລາຍງານຜົນໄດ້ຮັບ.2. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າແຜ່ນດູດຊຶມແມ່ນ moistened ຢ່າງເຕັມສ່ວນ.
3.ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກສາມາດຕັດສິນໄດ້ທັນທີຖ້າ C line ແລະເສັ້ນ T ປາກົດ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຕ້ອງໃຊ້ເວລາເຕັມ 15 ນາທີ.
4.ອຸປະກອນທົດສອບແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ຖິ້ມແລ້ວແລະຈະມີອັນຕະລາຍທາງຊີວະພາບຫຼັງຈາກການນໍາໃຊ້.
ກະລຸນາຖິ້ມອຸປະກອນທົດສອບ, ຕົວຢ່າງ, ແລະອຸປະກອນການເກັບກໍາທັງຫມົດຫຼັງຈາກການນໍາໃຊ້.
5.ຕ້ອງໃຊ້ກ່ອນວັນໝົດອາຍຸໃນການຕິດສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນ.
6.ຖ້າບາງສ່ວນຂອງເຍື່ອທົດສອບທີ່ມີທາດ reagents ອອກຈາກການທົດສອບ
ປ່ອງຢ້ຽມ, ຫຼືຫຼາຍກວ່າ 2 ມມຂອງເຈ້ຍການກັ່ນຕອງຫຼືແຜ່ນຢາງໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍໃນ
ປ່ອງຢ້ຽມທົດສອບ, ຢ່າໃຊ້ມັນເພາະວ່າຜົນການທົດສອບຈະບໍ່ຖືກຕ້ອງ.ໃຊ້ໃໝ່
ຊຸດທົດສອບແທນ.